Nieuwe Europese cannabis monografie aanstaande

Gedurende een tweedaagse online workshop op 7 en 8 december 2022 via zoom die werd georganiseerd door ASTM (Amerikaanse organisatie voor producten/productie standaardisering) en de USP United States Pharmacopea over standaardisering van cannabis kwaliteitscontrole kwamen panelisten van verschillende organisaties en bedrijven aan bod en was er ruimte voor het beantwoorden van vragen. (Bijeenkomst werd ondersteund door WHO)

Op 7 december 2022 kwamen panellisten uit Canada, Brazilie, Mexico, India, Duitsland en Nederland van de ASTA, Europese Pharmacopea, Duitse federale medicatie aan bod. Grote bekende was dr. van de Velde, directeur van het Bureau voor Medicinale Cannabis van het Ministerie van VWS. Tijdens de zoom-sessie was er een mogelijkheid om in de Q&A sectie vragen in te dienen die later aan de orde zouden komen en of op een later moment beantwoord. Er waren de eerste dag meer dan 1000 deelnemers uit 56 verschillende landen werd er aangegeven door de ASTM. Op een later moment zou er van de twee dagen nog een schriftelijk verslag volgen.

Verschillende pannelleden zetten uiteen hoe de medicinale cannabis gereguleerd is vanuit de wet en regelgeving en hoe de kwaliteitscontrole vanuit hun ervaring en visie eruit zag. Hierbij werd onderscheid gemaakt tussen medicinale cannabis en cannabis als bijvoorbeeld voedingssupplement. De Indiase en Duitse deelnemer gingen oa in op de bekendheid met cannabis vanuit cannabis vanuit de regelgeving van de traditionele kruidengeneeskunde.

Europese monografie

Bij het tweede panel werd er door panelleden op standaarden van kwaliteitscontrole ingegaan, vooral interessant was dat de Fransman (farmacoloog) van de Europese Farmacopee organisatie werd aangegeven dat er een proef/draft opzet voor een nieuwe Europese testmonografie voor medicinale cannabis is uitgegaan en dat die door mensen met data (telers en onderzoekers die werken onder een opiumontheffing) input voor de Europese monografie kan worden geleverd tot januari 2023 en dat dan de landelijke overheden gelegenheid krijgen input te leveren en de publicatie van de eerste versie in april van volgend jaar gepland staat. Dat is dus interessant nieuws en ook van belang voor de landelijke wietproef, waar verschillende labs testresultaten zullen gaan aanleveren (dan is het wel han dig als die onderling te vergelijken zijn...)

De ASTM gaf aan vanwege een vraag dat een aandachtspunt is dat er met oog op kwaliteitscontrole en standaardisering meer aandacht komt voor een standaard om terpenen vast te kunnen stellen, ook met oog op het entourage effect.

Vergelijken

Opvallend was dat in Brazilië er 24 medische cannabisproducten zijn toegestaan, alle als API (active pharmaceutical ingredient) geïmporteerd zijn, terwijl dat er in Nederland die als enige een organisatie als BMC heeft dat er maar 5 zijn, al zijn die niet geïmporteerd.

In zowel Duitsland en Nederland is gamma-bestraling onderdeel van de preparatie van cannabis voor medicinale doeleinden.

Meerdere sprekers geven aan dat voor medicinale cannabis binnenteelt nodig is, want anders is er snel contaminatie mogelijk (werd ook door sprekers op 2^e dag aangegeven en bij red persoonlijk bekend door gesprek met voormalige SIMM eigenaar, de eerste legale cannabiskweker van Nederland die in een kas kweekte)

De foutmarge van het cannabinoide-gehalte die genoemd werd door het BMC was 20%, terwijl wordt gestreefd naar een marge van 10%. Uit de laatste THC monitor waarbij er blind drie Bedrocan samples werden toegevoegd bleek inderdaad dat er bij CBN een verschil van 20% in de testresultaten werd vastgesteld. Terwijl de foutmarge bij testresulaten van cannabinoiden volgens de draft opzet van de Europese monografie maar 10% mag zijn. In april wordt de definitieve versie van de nieuwe Europese monografie van Pharmeuropa verwacht.

Bij de tweede dag op 8 december werd er door panelleden uit de laboratoriumsector diepen in gegaan op het testen van cannabis, waaronder uit Nederland Bedrocan en het Offlichem lab, maar vooral interessant was de befaamde prof Mahmoud ElSholy (Missisipi University) die als enige voor de federale overheid cannabispreparaten mag maken en cannabis voor wetenschappelijke doeleinden mag verstrekken. Ook wordt door de Missisippi Universiteit de cannabis op de illegale markt gemonitord waardoor ze door de jaren heen veel data hebben verzameld over ontwikkelingen op de markt.

Na een uitgebreide presentatie van Jazz-pharm over Sativex en Epidiolex kwalificatie-vereisten (bij Q&A antwoord wist Jazz niet te beantwooorden dat de Sativex genetica afkomstig is van David Watson a.k.a Sam the Skunkman en alleen Holland antwoorde met de Meijer as first grower....). Daarna volgde Mahmoud ElSohly’s presentatie en later nog een Amerikaans lab Pro Verde & tot slot Offlichem. Waarbij kwesties als altijd plantmateriaal en niet alleen eindproducttests, lijst van contaminants, knelpunten qua wetgeving werden besproken (Amerikaanse en Canadese sprekers betrekken ook adultuse gebruik bij hun analyse viel me op, anderen blijven strikt binnen de medische scope) Opvallend dat Bedrocan zich ook nu weer afzet en heel erg profileert ten opzichte van de coffeeshops en bij de presentatie nu inzet op GMCCP good manifacturing cultivation collection practise. Bedrocan verwacht wel aan de eis van 10% foutmarge bij labresultaten te kunnen gaan voldoen, waar dat de afgelopen jaren 20% was.

Concluding remarks

Naast een testmonografie en afstemming van laboratoriumtechnieken is vooral een standaardisering van bemonsteringswijze van belang (naast het drogen) omdat er hierdoor anders te veel verschillen ontstaan.

Indien er al overeenstemming is over een richtlijn moet die in verschillende landen nog door het politiek ambtelijke besluitvormingsproces waardoor er op verschillende plekken accentverschillen kunnen ontstaan wat het streven naar standaardisatie of harmonisering ook niet ten goede komt, bovendien is het zonder legalisering maar moeilijker om te reguleren.

Als het goed is komt er nog een samenvattend schrijven over deze twee zoomsessie workshop-dagen van ASTM en USP. Het was een lange zit de twee dagen met 4 panels en steeds een korte afsluitende discussie en zeer informatief: Zoals het nieuws dat er in april komend jaar een langverwachte nieuwe Europese monografie aanstaande is!